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2022

云舟生物慢病毒载体成功获得美国FDA的DMF备案

近期,云舟生物科技(广州)股份有限公司(以下简称“云舟生物”)的慢病毒载体(Lentiviral Vector)已成功获得美国FDA CBER的DMF(Drug Master File)备案,备案号:MF28220。该备案包括大肠杆菌发酵、质粒纯化、细胞扩增、病毒生产及纯化、成品灌装等一系列慢病毒生产相关的全流程。云舟生物慢病毒载体DMF备案可为IND申报提供药学相关的生产、质控及原材料等信息,有利于缩短内部沟通,审查和评估时间,加速药物临床应用。

云舟生物通过DMF备案助力IND迅速获批

目前,全球已有多个客户使用云舟生物的CDMO产品递交IND申请,部分客户项目的IND申请已获得FDA批准。为客户提供相应的合规文件是CDMO服务必不可少的一环。在进行DMF备案后,临床项目申报者经云舟生物授权,即可在申报文件中直接引用DMF备案编号,为IND申报提供药学相关的生产、质控及原材料等信息,有利于缩短内部沟通、审查和评估时间,加速药物临床应用。

云舟生物本次DMF备案的内容,是基于现有成熟工艺和质控体系,以及用于IND申报的eCTD格式文件进行编撰,具有一定的通用性,可用于多数CAR-T类型的慢病毒IND申报。云舟生物还有一系列CDMO产品正在申请FDA的DMF备案,将助力更多的生物制药和生物科技企业更加快速获得IND批准。

Master File Acknowledgement Letter from FDA CBER

慢病毒载体广泛应用于基因药物

慢病毒载体是基因药物中广泛使用的基因递送载体,由于其能够感染分裂细胞和非分裂细胞、能稳定整合到宿主基因组、感染效率高、免疫原性低、装载容量相对大等优势,慢病毒载体在基因药物的临床研究与应用中被大量使用。

近年来,慢病毒载体在治疗白血病、血友病、帕金森等多种疾病上已取得突破性进展。目前全球已有100多项使用慢病毒载体的基因药物临床试验正在进行中,FDA已批准上市的CAR-T产品中,Abecma、Breyanzi和Kymriah等均使用慢病毒作为载体。未来,在提高慢病毒载体治疗用途的安全性和转导效率后,新一代的慢病毒载体将成为基因药物中的重要产品。

云舟生物在慢病毒载体生产方面优势极强

云舟生物在慢病毒载体的临床开发和生产方面具有丰富的经验,能够提供全面的产品和服务组合,可以按不同规模和质控需求来进行定制式设计,技术实力处于业内领先地位。目前,云舟生物已建立了经验证的大规模GMP级别慢病毒生产平台,可以根据不同的下游应用如新药开发、临床前研究、临床试验和商品化生产等提供不同等级的慢病毒载体。
云舟生物是一家全方位的CDMO服务公司,在cGMP载体生产中经验丰富。云舟生物运用先进的场地和仪器设备为许多客户提供支持,贯穿其药物研发的全部管线,从早期的研究级别载体,到GMP-like临床前测试载体,再到GMP级别的临床载体。发展至今,云舟生物已有大量满足IND申报要求的载体输送到全球范围的临床基地,比如美国、欧洲、日本、中国和韩国等。

云舟生物的CDMO服务包括工艺开发、分析方法开发、质粒制备、病毒制备、细胞库建立、灌装工艺、法规事务服务、技术转移等,其中GMP生产服务涵盖质粒DNA、mRNA,以及多种病毒载体系统的GMP制备服务,如腺相关病毒(AAV)、慢病毒(Lentivirus)、莫洛尼氏鼠白血病病毒(MMLV)、腺病毒(AdV)、单纯性疱疹病毒(HSV)等。

关于DMF

美国DMF(Drug Master File)是呈交FDA的存档待审资料,DMF制度于1989年开始实施,历经多次修订并一直沿用至今,与国内的联合评审制度原理相似。DMF有多种类别,其中TypeII类DMF可以包含生产、操作、包装和储存产品过程中的厂房、操作流程、使用物质的保密细节信息等。

DMF为制药企业、供应商和监管机构提供了多方共赢的可能性。供应商以DMF文件的形式将所需的技术内容直接交给FDA备案并获得备案编号,可以留存部分商业机密仅对FDA公开,而监管机构也可以通过同一个DMF审核多个不同来源的IND或者NDA申请。对制药企业来说,直接引用已有的DMF,可以将相关质量责任绑定于供应商一方,把更多的把精力放在制剂,非临床数据等方面上,节省大量人力物力和沟通成本,加快临床/上市审批进度。

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