病毒包装辅助载体

云舟生物提供GMP-like和GMP级别的慢病毒包装及AAV包装辅助载体，可用于基因与细胞疗法开发中的临床前/临床阶段的病毒载体生产。我们的载体经过优化改造可以获得高产量的病毒。所有生产均在我们的先进设施中进行，并经过严格的质量控制检验。

我们提供的辅助载体类型

• GMP-like与GMP等级的慢病毒包装辅助载体，如VB-VSV-G、VB-Rev以及VB-Gag/Pol
• GMP-like与GMP等级的AAV包装辅助载体VB-AAV-Helper
• GMP-like与GMP等级的AAV包装辅助载体VB-AAV2-Rep/Cap、VB-AAV9-Rep/Cap

亮点

• 经过优化与验证可以包装出高产量的病毒
• 现货产品
• 无抗生素、无动物源
• 官方免授权
• 允许DMF，简化FDA IND申请流程
• Kan抗性

我们提供的辅助载体等级

• GMP-like质粒

  GMP-like质粒适用于临床前研究阶段，如在动物体内测试药物安全性和代谢的研究。此级别质粒基本按GMP指南关键要求进行生产，生产工艺和质量标准要求均相当，也是在独立受控的生产设施单元内生产，生产过程信息有详细规范的记录，确保可追溯。GMP-like级别可看作是小规模GMP产品的模拟生产，由此价格相较GMP更低，周期也更短。在适当情况下，GMP-like质粒可以在无抗生素、无动物源、无RNA酶的培养体系下进行生产和纯化。每批产品放行都会提供COA。TSE/BSE声明如需亦可提供。

• GMP质粒

  GMP级别质粒制备要求在经验证符合GMP要求的生产车间内进行生产。整个生产过程严格按全方位的质量保证体系来管控执行。通过全面的过程及批放行检测来确保质粒DNA可以达到乃至超出应符合的质量及安全性要求。产品放行时，我们会提供完整记录生产流程的批放行记录。其他特定记录如需亦可提供。

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质量控制和放行标准

下表总结了GMP-like级别和GMP级别的质粒的主要QC项目放行参数。