SERVICES

概况

云舟生物科技(广州)有限公司(以下简称“云舟生物”)是一家为GMP级别的基因治疗载体领域提供全方位服务的CDMO企业。我们可以提供基因药物研发管线全阶段所需的技术服务,包括载体设计、载体制备生产以及质量控制方法开发转移等需求。我们已为成千上万的客户提供定制化服务,无论是为早期研发阶段的客户提供研究级别的载体,或是为临床前阶段的客户提供GMP-like载体,以及为已进入临床阶段的客户提供完全符合GMP要求的载体,都有着极其丰富的经验。

我们的CDMO服务包括:

工艺开发

我们可以为不同类型的基因治疗载体提供GMP生产工艺流程的开发及优化,载体类型包括质粒DNA、腺相关病毒、慢病毒以及其他病毒。

分析方法开发

我们可以对基因治疗载体GMP级别生产要求的过程及QC放行分析方法进行开发及确认。

质粒制备

我们可以使用无抗生素及无动物源培养体系的生产方式来提供不同产量规格的GMP级别质粒DNA。

病毒制备

我们可使用自有的平台技术来生产GMP级别的腺相关病毒及慢病毒。其他常用类型的病毒我们也具有成熟的生产经验,如腺病毒、逆转录病毒(MMLV)、单纯性疱疹病毒(HSV)、水泡性口炎病毒(VSV)等。

细胞库建立

我们可提供基于细菌、哺乳类细胞及昆虫细胞的细胞主库及工作库的构建服务,建库细胞可来源于云舟生物内部确认的细胞系或是客户提供的特定细胞系。

灌装工艺

我们可为药物成品及原料提供自动无菌灌装服务。单瓶灌装体积范围为0.5~2 ml,单日灌装总量大于3000瓶。

法规事务服务

我们可以为客户提供在药物开发过程中各关键阶段的法规事务服务。涉及内容包括:

  • 监管机构的现场审核
  • 监管法规咨询
  • 新药临床申报研究文件支持
  • 临床试验和生物制品许可申请(BLA)的CMC文件支持
  • 医疗机构关于制备工艺问题的处理

技术转移

我们可以为基因治疗载体制备提供最佳应用性的技术转移服务,转移内容主要包括物料清单、详尽的生产过程文件,以及经充分验证的分析方法。