病毒制备

VectorBuilder对生产可用于细胞与基因疗法开发的多种类型病毒载体拥有丰富的专业知识。我们提供了多种规格和质量属性的病毒载体，可满足基因治疗药物研发管线中的广泛需求。当前，我们已建立了经验证的GMP等级的腺相关病毒（AAV）和慢病毒大规模生产平台。我们还具备在腺病毒、MMLV、单纯疱疹病毒（HSV）、以及水疱性口炎病毒（VSV）等病毒载体方面的专业知识和生产能力。

亮点
Experts in Virus Packaging病毒包装专家经过专有技术优化，不同规格的病毒均具有至高的滴度和效力。
Scalable Solutions放大生产解决方案从科研到商业应用，我们多样化的平台可满足你的多种生产需求。
Highest Quality and Consistency高质量且高一致性先进的GMP设施和设备，为产品带来至高的纯度和一致性。
可提供的病毒载体等级

我们可生产多种等级的病毒，覆盖包括药物发现研究、临床前研究、临床试验及商品化在内的完整下游应用范围。

     R&D阶段
     临床前阶段
     临床阶段
     商品化阶段
科研级
GMP-Like
GMP等级
  • 适用于基础研究。比如基因功能研究、基因调控以及药物发现研究
  • 在传统细胞培养设施中生产并经过严格的QC
  • 适用于临床前研究（比如关于药物安全和药物代谢的动物试验）
  • 采用带有GMP关键特色的质量体系，于PAS或GMP设施中完成制造生产
  • 可采用无抗生素和无动物源组分的体系进行生产
  • 适用于临床前研究、临床研究和商品化生产
  • 在我们经过认证的GMP单元中生产，严格遵循GMP规范
  • 包括全面的QC检测和批次放行报告

不同等级的病毒比较

AAV平台
慢病毒平台
科研级别GMP-LikeGMP级别
应用基础研究应用、新药开发、临床前研究等临床前研究，比如动物体内的药物安全性测试和代谢测试临床前研究、临床研究以及商品化生产
规格每批次5x1010-1014 GC每批次5x1013-1017 GC每批次1014-1017 GC
周期10-50天4-5个月6个月-12个月
生产设施在标准BSL-2实验室中并行生产在独立的BSL-2生产单元中生产在认证的GMP单元中生产（BSL-2等级）
质量规范体系ISO9001ISO9001附加GMP关键特色控制GMP生产遵循ICH质量规范
文件控制和可追溯性否是完全可追溯
载体鉴定限制性酶切鉴定、插入序列测序限制性酶切鉴定、全长测序限制性酶切鉴定、全长测序
工艺开发否根据项目特点按需提供是
细胞建库否按需提供是
无抗生素否按需提供是
无动物源否针对悬浮培养按需提供针对悬浮培养
纯化方式超速离心超速离心、亲和层析纯化、IEX纯化、混合模式色谱超速离心、亲和层析纯化、IEX纯化、混合模式色谱
QC项目与放行滴度检测、SDS-PAGE、内毒素检测、无菌检测、支原体检测等根据项目特点按需提供全套QC检测
根据项目特点按需提供
无菌灌装否按需提供是
保留样本按需提供按需提供是
额外交付内容按需提供COA有文件，无追溯性1. COA
2. TSE/BSE声明
3. CTD文件
4. 其它文件根据需求提供（BMR等）
科研级别 GMP-LikeGMP级别
应用基础研究应用、新药开发、临床前研究等临床前研究，比如动物体内的药物安全性测试和代谢测试临床前研究、临床研究以及商品化生产
规格>2.5x107 TU每批次109-1012 TU每批次5x109-1012 TU
周期8-16天4-5个月6个月-1年
生产设施在标准BSL-2实验室中并行生产在独立的BSL-2生产单元中生产在认证的GMP单元中生产（BSL-2等级） 
质量规范体系ISO9001ISO9001附加GMP关键特色控制GMP生产遵循ICH质量规范
文件控制和可追溯性否是完全可追溯 
载体鉴定限制性酶切鉴定限制性酶切鉴定、全长测序限制性酶切鉴定、全长测序
工艺开发否根据项目特点按需提供是
细胞建库否按需提供是
无抗生素否按需提供是
无动物源否针对悬浮培养按需提供针对悬浮培养 
纯化方式超速离心超速离心、亲和层析纯化、IEX纯化、混合模式色谱超速离心、亲和层析纯化、IEX纯化、混合模式色谱
QC项目与放行滴度检测、无菌检测、支原体检测等根据项目特点按需提供全套QC检测，
根据项目特点按需提供
无菌灌装否按需提供是
保留样本按需提供按需提供是
额外交付内容按需提供COA有文件，无追溯性1. COA
2. TSE/BSE声明
3. CTD文件
4. 其它文件根据需求提供（BMR等）
病毒载体的GMP生产流程

VectorBuilder致力于按时交付至高质量的产品。以下是GMP病毒载体的典型生产流程：

Vector characterization > Process development and cell banking > Plasmid production > Quality control and release.
载体鉴定
工艺开发
&
细胞库建立
&
质粒生产
工程运营
GMP生产
QC和放行
1周
2.5个月
1个月
1个月
1个月
  • 酶切鉴定
  • 测序
  • 细胞系开发
  • USP/DSP
  • 分析方法开发
  • RCB
  • MCB
  • WCB
  • 独立单元
    （GMP-like）
  • GMP单元
    （GMP等级）
  • 封闭无菌系统
  • 灌装
  • 一般/物理特性
  • 病毒鉴定
  • 纯度
  • 安全性
平台技术
AAV平台
慢病毒平台

AAV在HEK293细胞中进行包装，可采用贴壁体系（细胞工厂或固定床生物反应器）或无血清悬浮体系（最多200 L一次性生物反应器）。根据需求，我们还可以使用悬浮Sf9 昆虫细胞包装AAV 。我们能够实现每批次高达1017 GC AAV 的生产规模。

Cell Bank recovery and culture > Fermentation > Harvest and lysis > Centrifugation > Chromatography > TFF > Sterile filtration > QC
贴壁细胞
（细胞工厂、固定床反应器）
悬浮细胞
（一次性反应器）
转染
（PEI、磷酸钙）
收集细胞并裂解
浓缩澄清
(TFF)
纯化
（柱层析）
制剂
（TFF、无菌过滤、灌装）
QC和放行

慢病毒包装（第2代或第3代，使用 VSV -G或其他病毒表面蛋白假型化）在HEK293细胞中进行，可采用贴壁体系（细胞工厂或固定床生物反应器）或无血清悬浮体系（最多200 L一次性生物反应器）。我们生产的慢病毒每批次产量高达1012 TU。

Cell Bank recovery and culture > Fermentation > Harvest and alkaline lysis > Centrifugation > Chromatography > TFF > Sterile filtration > QC
贴壁细胞
（细胞工厂、固定床反应器）
悬浮细胞
（一次性反应器）
转染
（PEI、磷酸钙）
浓缩澄清
(TFF)
纯化
（柱层析）
制剂
（TFF、无菌过滤、灌装）
QC和放行

关于我们生产平台和/或GMP生产能力的更多信息，请联系我们的服务团队。

分析方法
质量控制试验

下表总结了GMP-like病毒和GMP等级病毒放行所需的默认QC检测项目（用✓标记）。可选QC项目依照具体项目的需求执行。

AAV平台
慢病毒平台
属性QC方法GMP-LikeGMP等级
一般/物理特性渗透压凝固点降低法选购✓
pHpH计✓✓
颗粒物质遮光粒子计数试验选购✓
外观目视法选购✓
可吸取体积直接测量选购✓
物理滴度qPCR✓✓
ddPCR选购✓
ELISA✓✓
感染力滴度TCID50选购选购
效力mRNA转录RT-qPCR选购✓
RT-ddPCR选购选购
蛋白质表达流式细胞术（FCM）选购选购
病毒鉴定质粒全长序列Sanger测序✓✓
NGS选购选购
三代测序选购选购
纯度衣壳蛋白纯度银染SDS-PAGE✓✓
空壳率透射电镜（TEM）选购选购
质谱法（MP）✓✓
分析超速离心（AUC）选购✓
电荷检测质谱（CDMS）选购选购
聚集度动态光散射（DLS）选购选购
体积排阻色谱（SEC）选购✓
基因组完整性碱性凝胶电泳✓✓
生产工艺相关的杂质残留质粒DNAqPCR✓✓
ddPCR选购选购
残留宿主细胞DNAqPCR✓✓
残留E1A序列qPCR✓✓
残留宿主细胞DNA片段大小毛细管电泳（CE）选购✓
残留宿主细胞蛋白质ELISA✓✓
残留Benzonase核酸酶ELISA✓✓
残留亲和性抗体HPLC选购选购
残留转染试剂HPLC选购选购
残留超速离心试剂HPLC选购✓
残留清洁剂HPLC选购选购
产物相关的杂质有复制能力的AAVqPCR选购✓
安全性无菌性直接接种选购选购
膜过滤无菌测试✓✓
内毒素鲎试剂动态显色法（KCA）✓✓
支原体DNA染色✓选购
qPCR✓选购
直接细胞培养和指示细胞培养选购✓
外来病毒检测细胞培养（使用MRC-5、VERO和HEK293细胞）选购✓
文件-无
有文件，无追溯性
1. COA
2. TSE/BSE声明
3. CTD文件
4. 其它文件根据需求提供（如BMR等）
属性QC方法GMP-LikeGMP等级
一般/物理特性渗透压凝固点降低法选购✓
pHpH计✓✓
颗粒物质遮光粒子计数试验选购✓
外观目视法选购✓
可吸取体积直接测量选购✓
物理滴度RT-qPCR选购✓
ELISA✓✓
功能滴度qPCR✓✓
流式细胞术（FCM）选购✓
感染力滴度TCID50选购选购
效力mRNA转录RT-ddPCR选购选购
蛋白质表达流式细胞术（FCM）选购选购
病毒鉴定质粒全长序列Sanger测序✓✓
NGS选购选购
三代测序选购选购
纯度聚集度动态光散射（DLS）选购选购
生产工艺相关的杂质残留质粒DNAqPCR✓✓
ddPCR选购选购
残留宿主细胞DNAqPCR✓✓
残留E1A序列qPCR✓✓
残留SV40 LTA序列qPCR✓✓
残留宿主细胞DNA片段大小毛细管电泳（CE）选购✓
残留宿主细胞蛋白质ELISA✓✓
残留Benzonase核酸酶ELISA✓✓
残留亲和性抗体HPLC选购选购
残留转染试剂HPLC选购选购
残留超速离心试剂HPLC选购选购
产物相关的杂质有复制能力的慢病毒细胞培养选购✓
安全性无菌性直接接种选购选购
膜过滤无菌测试✓✓
内毒素鲎试剂动态显色法（KCA）✓✓
支原体DNA染色✓选购
qPCR✓选购
直接细胞培养和指示细胞培养选购✓
外来病毒检测细胞培养（使用MRC-5、VERO和HEK293细胞）选购✓
文件-无有文件，无追溯性
1.COA
2.TSE/BSE声明
3.CTD文件
4.其它文件根据需求提供（如BMR等）

以上未列出的额外QC服务可按需提供。请联系我们的服务团队以了解详情。

稳定性研究

药物稳定性研究依照ICH规范执行。强制降解研究用于评估冻融和温度等因素对病毒载体质量的影响。

我们的设施

VectorBuilder目前拥有约9,200 m2的符合GMP规范要求的设施。这些设施采用了先进的设计且符合美国、欧盟、日本、中国以及PIC/S的GMP法规。我们的设施遵循ICH规范，并适用于I/II/III期临床试验的GMP生产。

  1. 加工和分析方法开发单元
  2. GMP生产单元
  3. 灌装单元
  4. QC实验室
  5. GMP仓库

我们有多个GMP单元，总面积约为780 m2，用于PD/试运行。所有经BSL-2认证的区域均在C级环境中设置为A级BSC。

我们的单元设计用于不同规模的质粒、病毒载体和细胞系的生产。每个单元都具有独立的通风系统。我们的单元包含B级/C级环境中的A级BSC，并且经过 BSL-2认证。

我们的自动化灌装系统安装于C级环境中的A级隔离器内。

我们的独立QC实验室由多个实验单元组成，总面积达880 m2，可进行多种质控检测。

我们拥有约600 m2的符合ICH规范的仓储空间，用于产品储存与监测。

相关服务
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