IVT RNA和LNP制备

亮点

综合性平台我们的专业知识涵盖了RNA疗法的临床前开发、工艺开发和GMP生产等各个阶段。

完全可定制的、可放大生产的平台我们的多样化平台支持mRNA、saRNA、circRNA和LNP从科研到商业应用的开发需求。

高质量且高一致性先进的GMP设施和设备，为产品带来至高的纯度和一致性。

可提供的IVT RNA等级

我们提供多种等级IVT RNA制备服务，涵盖药物发现研究、临床前研究、临床试验以及及商品化等不同的下游需求。

     R&D阶段

     临床前阶段

     临床阶段

     商品化阶段

科研级

GMP-Like

GMP等级

• 适用于基础研究和药物发现研究
• 在标准实验室环境下生产并经过严格的QC

• 适用于临床前研究（比如关于药物安全和药物代谢的动物试验）
• 采用带有GMP关键特色的质量体系，于PAS或GMP设施中完成制造生产
• 可采用无抗生素和无动物源组分的体系进行生产

• 适用于临床前研究、临床研究和商品化生产
• 在我们经过认证的GMP单元中生产，严格遵循GMP规范
• 包括全面的QC检测和批次放行报告

不同等级的IVT mRNA对比

GMP IVT mRNA的生产流程

VectorBuilder致力于按时交付至高质量的产品。以下是GMP IVT RNA的典型生产流程：

载体鉴定

工艺开发

细胞库建立

质粒生产

RNA和LNP生产

QC和放行

• IVT载体设计和克隆

• 质粒、mRNA以及
  LNP的上/下游工艺
  开发
• 分析方法开发

• RCB
• MCB
• WCB

• 独立单元
  (GMP-like)
• GMP单元
  (GMP-grade)

• 封闭无菌系统

• 一般特性/物理特性
• 鉴别检测
• 纯度检测
• 安全性检测

平台技术

我们的生产过程可采用无细胞体系生产IVT载体DNA，大大缩短了生产时间，并具备创新的纯化工艺以高效去除杂质。我们致力于技术创新，持续优化生产工艺，以保持位于RNA技术的前沿领域。

质粒DNA线性化

体外转录
（IVT RNA生产、
共转录或转录后修饰）

纯化
（柱层析）

检查点QC

LNP封装
（快速相混合）

制剂
（TFF、无菌过滤、灌装）

最终QC和放行

关于我们的生产平台和/或GMP设施的更多信息，请联系我们的服务团队。

分析方法

质量控制试验

下表总结了我们提供的适用于GMP-like和GMP等级的IVT RNA产品放行的质控检测项目。其它未列出的质控服务可按需提供。请联系我们的服务团队，以确定最适合您需求的质控方案。

稳定性研究

药物稳定性研究依照ICH规范执行。强制降解研究用于评估冻融和温度等因素对IVT RNA质量的影响。

我们的设施

VectorBuilder目前拥有约9,200 m²的符合GMP规范要求的设施。这些设施采用了先进的设计且符合美国、欧盟、日本、中国以及PIC/S的GMP法规。我们的设施遵循ICH规范，并适用于I/II/III期临床试验的GMP生产。