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2022

云舟生物慢病毒载体获得美国FDA的IND批文

云舟生物自2019年布局基因递送的CDMO业务以来,已为全球数十家客户提供基因载体CDMO服务,其中多个客户使用云舟生物的GMP产品递交本国的IND(新药研究)申请。近期,云舟生物GMP级别慢病毒载体的IND申请获得FDA正式批准用于在美国的多中心TCR-T临床试验。

云舟生物的全产业链布局获得市场认可

云舟生物此次成功获批的慢病毒载体将被其在美国俄亥俄州的客户用于新型TCR-T的临床试验。该客户自2017年起已多次在云舟的VectorBuilder(载体家)平台订购云舟生物的科研载体CRO服务,并于2021年与云舟生物签订GMP订单,正式进行CDMO合作。云舟生物为该客户提供了GMP级别的质粒DNA和慢病毒载体,服务还包括种子库构建、工艺小试、GMP生产、批次放行、稳定性测试等一系列工艺流程以及提供FDA审批所需的CMC材料。相关临床试验的IND申请于2022年3月递交给美国FDA,近期获得IND正式批准。

“这是云舟生物从科研市场延展至临床应用市场的里程碑事件。数年来,公司凭借着载体家平台以及全球业务的强大能力,为科研市场提供了一系列基因递送的相关服务,积累了大量优质的上游科研客户资源,这几年又通过漏斗式、从上游科研贯穿到下游临床的全产业链布局,为越来越多的客户提供基因递送在临床应用中的CRO及CDMO服务。”云舟生物的创始人兼首席科学家蓝田博士提到,“此次我们成功获得FDA批文的客户早在2016年就拥有FDA指导下的临床经验,通过长期的科研项目合作,客户对我们的技术实力、项目经验与服务体验等方面十分认可,综合考量后最终选择了云舟的CDMO服务。这表明我们的商业模式得到全球越来越多客户的认可,同时也是公司技术实力位于行业领先水平的重要体现。”

云舟生物创始人兼首席科学家蓝田博士

云舟生物将助力更多客户IND获批

云舟生物可提供全方位的基因药物CRO和CDMO服务,其中CRO业务覆盖了科研级别的病毒及非病毒基因载体个性化定制服务、多样的基因递送解决方案、临床前载体测试和高附加值研发,CDMO业务涵盖GMP生产、工艺开发、分析方法开发、种子库建立以及法规事务服务等。GMP生产主要提供质粒DNA、多种重组病毒载体(如腺相关病毒、慢病毒、莫洛尼氏鼠白血病病毒、腺病毒、单纯性疱疹病毒等)、mRNA等生产服务。云舟的业务贯穿基因药物研发的全部管线,从早期的研究级别载体,到GMP-like临床前测试载体,再到GMP级别的临床载体。

云舟生物基因药物CDMO设施

云舟生物慢病毒载体此次获得FDA的IND批文,是公司继今年5月慢病毒载体成功获得FDA的DMF备案后又一重要事件,公司不仅从中获得了FDA在基因药物领域监管尺度的第一手经验,同时也为CDMO平台能够更好地服务中美及全球客户奠定了坚实的基础。

不仅如此,云舟生物目前也同步帮助多个客户在美国、韩国、日本、巴西、澳大利亚等国家递交IND申请,预计将在未来一年获得覆盖多个国家的IND批文。云舟生物将不断加强科研到临床全产业链技术服务能力的构建,提升科研项目向临床研究的转化速度,加速基因药物的临床应用,更早地惠及全球数亿级别的患者,进一步提升人类健康水平。

关于IND

新药研究(Investigational New Drug,IND)批文是美国 FDA 和很多国家药物管理机构对尚未上市、需要进行临床试验的药物许可。IND申请,即新药研究申请,目的在于向药监部门提供数据证明药物具备开展临床试验的安全性和合理性,获准后方可开展临床试验。

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