质粒制备

亮点

载体科学专家我们的团队在设计和克隆复杂的或具有挑战性难度的载体方面具有丰富的经验。

放大生产解决方案从科研到商业应用，我们多样化的平台可满足你的多种生产需求。

高质量且高一致性先进的GMP设施和设备，为产品带来至高的纯度和一致性。

可提供的质粒DNA等级

我们提供多种等级的质粒DNA制备服务，涵盖药物发现研究、临床前研究、临床试验以及及商品化等不同的下游需求。

     R&D

     临床前阶段

     临床阶段

     商品化阶段

科研级

GMP-Like

GMP等级

• 适用于基础研究和药物发现研究
• 在标准实验室环境下生产并经过严格的QC

• 适用于临床前研究（比如关于药物安全和药物代谢的动物试验）
• 采用带有GMP关键特色的质量体系，于PAS或GMP设施中完成制造生产
• 可采用无抗生素和无动物源组分的体系进行生产

• 适用于临床前研究、临床研究和商品化生产
• 在我们经过认证的GMP单元中生产，严格遵循GMP规范
• 包括全面的QC检测和批次放行报告

不同等级的质粒DNA对比

质粒DNA的GMP生产流程

VectorBuilder致力于按时交付至高质量的产品。以下是GMP质粒的典型生产流程：

载体鉴定

工艺开发

&

细胞库建立

质粒生产

QC和放行

1周

1个月

1.5个月

3周

• 酶切鉴定
• 测序

• 载体优化
• 培养体系优化
• 放大生产
• 分析方法开发
• 稳定性研究

• RCB
• MCB
• WCB

• 独立单元
  （GMP-like）
• GMP单元
  （GMP等级）

• 一般特性/物理性质
• 鉴别检测
• 纯度检测
• 安全性检测

平台技术

我们提供高质量且快速的GMP等级质粒生产，适用于临床前和临床应用，每批次规模从10 mg到5 g不等。通常的生产流程如下所示：

工作细胞库复苏并培养

发酵

收集细胞并碱裂解

澄清与浓缩
（深层过滤、TFF）

纯化
（柱层析）

制剂
（TFF、无菌过滤、
灌装）

质检放行

关于我们的生产平台和/或GMP设施的更多信息，请联系我们的服务团队。

分析方法

质量控制试验

下表总结了GMP-like质粒和GMP质粒放行所需的默认QC检测项目（以✓标记）。可选QC项目依照具体项目的需求执行。

以上未列出的额外QC服务可按需提供。请联系我们的服务团队以了解详情。

稳定性研究

药物稳定性研究依照ICH规范执行。强制降解研究用于评估冻融和温度等因素对质粒DNA质量的影响。

我们的设施

VectorBuilder目前拥有约9,200 m²的符合GMP规范要求的设施。这些设施采用了先进的设计且符合美国、欧盟、日本、中国以及PIC/S的GMP法规。我们的设施遵循ICH规范，并适用于I/II/III期临床试验的GMP生产。