GMP设施

云舟生物目前已投入使用的GMP生产设施占地>9,000平方米。我们的设施主要包括以下单元：

十余套GMP生产单元 

独立洁净设施，可满足质粒、病毒载体和细胞株的多规模生产需求；A级BSC，主生产区为B级或C级；符合BSL-2生物安全要求。

无菌灌装单元 

C级环境，隔离器实现灌装区A级洁净。

质控实验区 

占地>800平方米，包含多个实验室用于多种QC试验。

工艺及分析方法开发实验室 

占地>780平方米，包含多个GMP单元用于PD/小批试产；A级BSC，C级环境；符合BSL-2生物安全要求。
 

GMP仓库 

>600平方米的仓库用于产品存储，遵循ICH规范监管。

GMP管理规范

所有设施均遵循美国、日本、欧盟、中国以及PIC/S的GMP法规和指南进行设计及建设。可以满足临床一期/二期/三期乃至商品化生产的需求。

未来建设计划

我们当前正在建设面积>46,000平方米的第三阶段GMP设施，可用于大规模的商业化基因治疗药物生产。该场地预计2024年初投入运营。第三阶段的GMP设施将包括超过30个GMP生产单元。

关于我们的CDMO服务的更多咨询，请发邮件至cdmo@vectorbuilder.com。更多其它服务问题，请联系我们。