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病毒制备

云舟生物在多种病毒的生产上都有着丰富的专业经验。我们可以为基因治疗药物研发管线需求提供全方位的服务,可以按不同规模和质控需求来进行定制式设计。目前,我们已建立了经验证的大规模GMP级别腺相关病毒(AAV)和慢病毒生产平台。

我们可提供以下不同级别的病毒:

  • 研究级别病毒

    研究级别病毒适用于基础研究及药物发现研究。此级别病毒在常规的细胞洁净车间内生产,通过严谨的质量控制流程确保客户获得高质量的病毒,以符合各类下游研究的应用。

  • GMP-like病毒

    GMP-like病毒适用于临床前研究阶段,如在动物体内测试药物安全性和代谢的研究。此级别病毒基本按GMP指南关键要求进行生产,生产过程信息有详细规范的记录,确保可追溯。GMP-like级别可看作是小规模GMP产品的模拟生产,由此价格相较GMP更低,周期也更短。每批产品放行都会提供COA,TSE/BSE声明如需亦可提供。

  • GMP病毒

    GMP级别质粒制备要求在已经验证符合GMP要求的生产车间内进行生产。整个生产过程严格按全方位的质量保证体系来管控执行。通过全面的过程及批放行检测来确保质粒DNA可以达到乃至超出应符合的质量及安全性要求。相应会生成完整的批记录,包括批生产记录、批检验记录、批放行审核记录等。其他特定记录如需亦可提供。

GMP病毒生产流程

病毒平台技术

  • AAV腺相关病毒(AAV)

    目前我们已开发有HEK293细胞病毒包装的贴壁培养体系(细胞工厂或生物反应器)和悬浮培养体系(200L规模一次性生物反应器)。同时也提供Sf9昆虫细胞的悬浮包装服务。每批次AAV产量最高可达1017 GC。

  • 慢病毒

    目前我们可使用二代或三代的慢病毒包装系统在HEK293细胞进行病毒包装,贴壁培养体系(细胞工厂或生物反应器)和悬浮培养体系(200L规模一次性生物反应器)均已开发。每批次慢病毒产量最高可达1011 TU。