GMP设施

云舟生物目前已投入使用的GMP生产设施占地>9,000平方米。我们的设施主要包括以下单元:

  • 10套GMP生产单元:独立洁净设施,可满足质粒、病毒载体和细胞株的多规模生产需求;A级BSC,主生产区为B级或C级;符合BSL-2生物安全要求
  • 无菌灌装单元:C级环境,隔离器实现灌装区A级洁净
  • 质控实验区:占地>800平方米,包含多个实验室用于多种QC试验
  • 工艺及分析方法开发实验室:占地>700平方米,包含多个GMP单元用于PD/小批试产;A级BSC,C级环境;符合BSL-2生物安全要求

所有设施均遵循美国、日本、欧盟、中国以及PIC/S的GMP法规和指南进行设计及建设。可以满足临床一期/二期/三期乃至商品化生产的需求。

我们的质量体系全面覆盖GMP制备的全过程,包括设施、供应商、生产、成品分装、储存、过程及放行质控以及人员培训等。我们的企业文化将质量、创新及持续改善放在首位,旨在为客户提供高质的一站式服务。由此,我们可以持续一致地符合乃至超预期的满足客户需求。我们致力于在保持高品质并完全符合监管法规要求的前提下,提供快速周期以及实惠价格的服务。